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三级医院临床POCT检测项目质量管理体系的建立

来源：深圳市朴瑞生物科技有限公司人气：1315 发表时间：2020/04/20 18:14:05 【小中大】

即时检测是利用便携式仪器直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的实验，为患者即时检测或者诊疗提供必要依据，具有缩短检验周期等特点，是未来检验医学的发展方向。但是近年来POCT的组织管理还不健全、质量控制体系不完善，易受到操作者技术水平等影响等问题，由此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。

三级医院临床POCT检测项目质量管理体系的建立有如下示范：

01方法

医院成立POCT管理小组，制订POCT检测项目管理制度。POCT管理小组由医疗业务部、设备科、物价管理办公室、护理部、检验科等部门组成，协同构建全面质量管理体系。

02项目评估（审批）

由医疗业务部对已开展POCT检测项目进行全方位评估，包括：1、开展必要性：本学科范围内迫切需要即时知道结果的项目，并且检验科对该项目回报（全程TAT）时间无法满足临床需求；2、项目规范性：必须符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；3、符合循证医学原则；4、实用性：应用层次和范围与本院检验科不相重叠（如Glu仅做检测，不做诊断依据）

03实行准入制与档案化管理

1、强制要求通过项目评估的POCT设备及检测项目进行精密度、正确度和线性范围的性能验证，达到相关标准的仪器和项目方可投入使用，对进行维护检修仍未达标的进行淘汰更换。

2、设备科对以上的POCT设备统一编号并建档管理。

04制定标准操作规程

由检验科协助各临床科室参照各种标准及专家指南中的相关要求和仪器说明书为指导，编制标准操作规程，内容涵盖检验前、中、后的全过程，并由POCT管理小组审核后执行。其中检测前包括POCT设备的保存和使用条件及清洁要求，试剂的存储与使用、标本的采集规范、科内转运交接规范等；检测中包括每日检测前进行室内质控、加样标准操作（如有加样工具需）、项目检测规范操作、复检规则和危急值登记等；检测后包括检测报告的内容及方式、保存地点、保存期限、检测完成样本保存要求及医疗废弃物的处理等，各科室指定专门人负责仪器的保养、使用和质量控制。

05POCT操作人员资质、定期培训、考核与授予

规定从事POCT操作的人员应为具备卫生专业技术职称并通过POCT培训且考核合格的临床实验室专业技术人员、护士或者医生。

06统一报告格式

POCT结果报告参考《医疗机构临床实验管理办法》对报告单的要求，遵从保护患者隐私、符合病例书写规范和保存规范的原则进行。POCT结果报告单使用医院统一印刷的POCT检测单；如果出现危急值，按照医院《危急值报告制度》进行处理。

07定期综合评价

医疗业务部每月组织一次操作规范和室内质控巡查，以规范日常操作和室内质控。

检验科每半年开展一次POCT检测项目与大型仪器检测结果对比试验，对结果进行正确度评估。

医疗业务部每年对开展的POCT检测项目进行一次全程TAT时间评估。

设备科每年一次对POCT检测项目进行效益评估。

08室内质控

有检验科协助各临床科室参照各种标准及专家指南中的相关要求和仪器说明书为指导制定室内质控规则。

规定每台POCT设备没24h且有样本时必须进行一次室内质控检测并在统一的质控记录本上记录结果。

各POCT检测项目质控物靶值在检验科指导下以厂家提供靶值作为参考同时结合实际检测结果设定。各项的质控规则仅设1-3s失控规则，NT-proBNP，cTn等项目的3s为其质控靶值的30%。

室内质控结果在控才能进行日常样本检测，失控后需分析原因及处理措施并详细记录。

室内质控资料需要存档保存3年以上。

09室间质评

所有POCT项目每年至少参加1次国内相关机构举办的EQA/PT活动。

荧光定量免疫分析仪FA120具备高灵敏度，短TAT和低成本的优势性能，同时操作简单、易用性高，单人份试剂，样本随到随检，还有广泛的测试项目包括心肌系列标志物，炎症系列标志物，甲状腺和性激素标志物。毫无疑问，FA120是医院检验科，急诊科等临床科室，胸痛中心非常理想的POCT分析系统。

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三级医院临床POCT检测项目质量管理体系的建立

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