1. 目的
验证朴瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂与广州安必平新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂性能的一致性，达到临床要求，满足客户需求。
2. 材料
2.1 仪器 苏州雅睿MA-6000 RT-PCR扩增仪。
2.2 试剂 达瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；达瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测（荧光PCR法）阴、阳性质控品；广州达瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂；深圳朴瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂。
3. 实验方案
（1）实施方案：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测阴性者咽拭子样本5份，分别用广州达瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂、深圳朴瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂释放提取，上机检测，比较两者内标扩增Ct值。
（2）判断标准：内标CT值＜40
4. 实验结果
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样本编号 |
Ct值 |
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安必平 |
朴瑞 |
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1 |
27.62 |
28.26 |
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2 |
28.16 |
26.15 |
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3 |
28.32 |
26.51 |
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4 |
28.26 |
27.15 |
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5 |
29.12 |
28.18 |
|
α |
0.5 |
|
|
P |
<0.05 |
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结论 |
两者无统计学差异，性能一致，符合客户要求 |
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图1. 朴瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂内标扩增结果
图2. 达瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂内标扩增结果
5. 实验结论
深圳朴瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂与广州达瑞新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸样本释放剂试剂性能具有一致性，符合临床需求。