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深圳市朴瑞生物科技有限公司

朴瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸释放剂对比性能验证报告

来源: 深圳市朴瑞生物科技有限公司 人气:209 发表时间:2021/03/09 17:32:57

1. 目的

验证朴瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂与广州安必平新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂性能的一致性,达到临床要求,满足客户需求。

2. 材料

2.1 仪器 苏州雅睿MA-6000 RT-PCR扩增仪。

2.2 试剂 达瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法);达瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测(荧光PCR法)阴、阳性质控品;广州达瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂;深圳朴瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂。

3. 实验方案

1)实施方案:新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测阴性者咽拭子样本5份,分别用广州达瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂、深圳朴瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂释放提取,上机检测,比较两者内标扩增Ct值。

2)判断标准:内标CT值<40

4. 实验结果

样本编号

Ct

安必平

朴瑞

1

27.62

28.26

2

28.16

26.15

3

28.32

26.51

4

28.26

27.15

5

29.12

28.18

α

0.5

P

<0.05

结论

两者无统计学差异,性能一致,符合客户要求


1. 朴瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂内标扩增结果

2. 达瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂内标扩增结果

朴瑞样本释放剂结果

达瑞样本释放剂结果


5. 实验结论

        深圳朴瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂与广州达瑞新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸样本释放剂试剂性能具有一致性,符合临床需求。